Daré Bioscience annonce la publication des données pharmacocinétiques, d'innocuité et pharmacodynamiques de Phase 1/2 pour DARE

SAN DIEGO, 09 juin 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Daré Bioscience, Inc. (NASDAQ : DARE), un chef de file de l'innovation dans le domaine de la santé des femmes, a annoncé aujourd'hui la publication des résultats de son étude clinique de phase 1/2 sur DARE-VVA1, une formulation expérimentale exclusive de tamoxifène pour l'administration intravaginale afin de traiter l'atrophie vulvo-vaginale (AVV) chez les femmes sans utiliser d'hormones. L'article de revue, "Pharmacokinetics, safety and préliminaire pharmacodynamic evaluation of DARE-VVA1: a soft gelatin capsule contains tamoxifen for the treatment of vulvovaginal atrophy", a été publié en ligne et paraîtra dans Climacteric, le journal officiel de l'International Menopause Society. L'étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo a été conçue pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la pharmacodynamique de DARE-VVA1 chez des participantes ménopausées atteintes d'AVV modérée à sévère.

« Nous sommes ravis que cet article évalué par des pairs soit publié dans la revue de l'International Menopause Society, Climacteric, et que nous partagions nos découvertes avec l'ensemble de la communauté de la santé des femmes », a déclaré Andrea Thurman, MD, directrice médicale de Daré Bioscience et auteur principal de l'article de la revue. "Les données de l'étude ont démontré l'innocuité et la tolérabilité de notre produit expérimental DARE-VVA1, ainsi qu'une amélioration des paramètres de cytologie vaginale et des symptômes vaginaux gênants couramment associés à l'AVV."

Daré développe DARE-VVA1 en tant que nouvelle option de traitement sans hormones pour traiter les AVC modérés à sévères. En cas de succès, DARE-VVA1 a le potentiel d'être une thérapeutique importante pour le traitement de l'AVV pour les femmes actuellement ou précédemment traitées pour un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (HR+) et pour d'autres femmes qui souhaiteraient une option vaginale non hormonale pour le traitement de l'AVV.

À l'échelle mondiale, le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué, représentant plus de deux millions de cas chaque année. Environ 4 millions de femmes américaines ont des antécédents de cancer du sein invasif, et de tous les diagnostics de cancer du sein chez les femmes américaines, on estime que plus de 68 % sont HR+. La prévalence de l'AVV chez les survivantes du cancer du sein post-ménopausique est estimée entre 42 % et 70 %.

« Le besoin non satisfait d'un traitement non hormonal efficace pour l'AVV causé par l'hormonothérapie anticancéreuse chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+ est indéniable. La gamme actuelle de thérapies à base d'œstrogènes, couramment utilisées pour traiter l'AVV chez les patientes non cancéreuses, peut représenter un défi pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+ et leurs fournisseurs, car l'utilisation de produits œstrogéniques, sous quelque forme que ce soit, est souvent contre-indiquée pour la population de patientes atteintes d'un cancer du sein HR+ », a déclaré Sabrina Martucci Johnson, présidente et chef de la direction de Daré Bioscience. . "Si nous réussissons, DARE-VVA1 administré par voie vaginale et sans hormone offrira aux patients et aux prestataires une nouvelle option de traitement importante pour traiter l'un des effets secondaires vaginaux les plus courants associés au traitement du cancer du sein."

L'article de la revue est disponible en ligne : https://doi.org/10.1080/13697137.2023.2211763

En novembre 2022, Daré a annoncé les premiers résultats positifs de l'étude clinique de phase 1/2 de DARE-VVA1.

Daré mène des activités pour soutenir la soumission d'une demande de nouveau médicament expérimental (IND) et le lancement d'une étude clinique de phase 2 de DARE-VVA1.

À propos de l'atrophie vulvo-vaginale (AVV)

L'AVV est une inflammation et un amincissement de l'épithélium vaginal dû à la réduction des niveaux d'œstrogènes circulants. Les symptômes typiques comprennent la sécheresse vaginale, les démangeaisons, les brûlures et les rapports sexuels douloureux, ce qui nuit à la qualité de vie. L'AVV est une affection fréquente chez les femmes ménopausées et les femmes atteintes ou ayant des antécédents de cancer du sein HR+. De nombreuses survivantes du cancer du sein présentent des symptômes de la ménopause, quel que soit leur âge, en conséquence directe de leur traitement contre le cancer. Les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées avec des inhibiteurs de l'aromatase désignent l'AVV comme l'un des effets secondaires les plus désagréables du traitement. La prévalence de l'AVV chez les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein est estimée entre 42 et 70 %.

Les thérapies couramment utilisées pour l'AVV sont à base d'œstrogènes et sont souvent contre-indiquées chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+ ou chez les patientes ayant une prédisposition génétique ou des antécédents de maladie familiale, en raison de la crainte que l'utilisation d'œstrogènes ne favorise la récidive ou l'apparition de la maladie.

À propos de DARE-VVA1

DARE-VVA1 est une formulation expérimentale exclusive de tamoxifène pour administration intravaginale. Daré développe DARE-VVA1 en tant qu'alternative sans hormones aux thérapies à base d'œstrogène pour le traitement de l'AVV modéré à sévère. Le tamoxifène est un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM) bien connu et bien caractérisé qui a été prescrit par les oncologues pendant des décennies pour le traitement du cancer du sein. Le tamoxifène possède des propriétés uniques qui produisent différents effets (agoniste ou antagoniste des œstrogènes) dans différents types de tissus. Dans le tissu mammaire, le tamoxifène agit comme un antagoniste des œstrogènes, ce qui signifie qu'il peut inhiber l'effet des œstrogènes et donc pourquoi il peut être efficace dans le traitement du cancer du sein HR+. En revanche, dans d'autres tissus tels que les tissus vaginaux, il a été rapporté que le tamoxifène provoque une réponse de type œstrogène. Cela a le potentiel d'avoir un effet favorable sur la cytologie vaginale. Des études sur le tamoxifène menées au cours des 40 dernières années ont documenté ses effets de type œstrogène sur l'épithélium vaginal. La thérapie localisée au tamoxifène telle que DARE-VVA1 a donc le potentiel de contrer les changements physiologiques qui conduisent à l'AVV sans réintroduire d'œstrogène dans le système.

About Daré Bioscience

Daré Bioscience est une société biopharmaceutique engagée à faire progresser des produits innovants pour la santé des femmes. La mission de la société est d'identifier, de développer et de mettre sur le marché un portefeuille diversifié de thérapies différenciées qui donnent la priorité à la santé et au bien-être des femmes, élargissent les options de traitement et améliorent les résultats, principalement dans les domaines de la contraception, de la santé vaginale, de la santé reproductive, de la ménopause, de la santé sexuelle et de la fertilité.

Le premier produit de Daré approuvé par la FDA, le gel vaginal XACIATO™ (phosphate de clindamycine) à 2 % est un lincosamide antibactérien indiqué pour le traitement de la vaginose bactérienne chez les patientes de 12 ans et plus, qui fait l'objet d'un accord de licence mondial avec Organon. XACIATO est un gel clair, incolore et visqueux, à administrer une fois par voie intravaginale en une seule dose. Le portefeuille de Daré comprend également des candidats potentiels de première catégorie en développement clinique : Ovaprene®, un nouveau contraceptif intravaginal mensuel sans hormone dont les droits commerciaux aux États-Unis sont sous un accord de licence avec Bayer ; Sildenafil Cream, 3,6 %, une nouvelle formulation de crème de sildénafil pour traiter les troubles de l'excitation sexuelle chez la femme en utilisant l'ingrédient actif du Viagra® ; et DARE-HRT1, une combinaison bio-identique d'œstradiol et d'anneau intravaginal de progestérone pour l'hormonothérapie ménopausique. Pour en savoir plus sur XACIATO, le portefeuille complet de produits candidats pour la santé des femmes de Daré et la mission de Daré de fournir des thérapies différenciées pour les femmes, veuillez visiter www.darebioscience.com.

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Dans ce communiqué de presse, les déclarations prospectives incluent, sans toutefois s'y limiter, les déclarations relatives au potentiel de DARE-VVA1 en tant que traitement sûr et efficace de l'AVV, le potentiel de DARE-VVA1 à être une option de traitement de l'AVV pour la population de cancer du sein HR+, l'opportunité de marché potentielle pour DARE-VVA1, l'importance des résultats de l'étude clinique de phase 1/2 pour Daré et DARE-VVA1, et la voie d'approbation réglementaire prévue et les prochaines étapes pour le développement de DARE-VVA1. 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Source : Daré Bioscience, Inc.

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