Rappel de médicaments de classe 2 : UCB Pharma Ltd, Dioctyl 100 mg gélules, EL (23)A/02

UCB Pharma Ltd procède au rappel d'un lot de gélules de Dioctyl 100 mg par mesure de précaution en raison de la présence d'une gélule étrangère trouvée dans un emballage scellé.

MDR 056-01/23

UCB Pharma SA

Gélules de dioctyle 100 mg, PL 00039/0737

773111000001101

Les ingrédients pharmaceutiques actifs:Docusate de sodium

UCB Pharma Ltd rappelle le lot de produit ci-dessus par mesure de précaution en raison de la présence d'une capsule étrangère trouvée dans un emballage scellé. L'enquête du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a conclu que cela était le résultat d'un mélange de produits au cours du processus de fabrication.

La gélule étrangère détectée était une gélule bleue/verte marquée du texte « IM02 », tandis que les gélules de Dioctyl 100 mg sont des gélules de gélatine molle opaques jaunes et blanches contenant un liquide clair et incolore. La capsule étrangère a été identifiée comme étant des capsules de lopéramide à 2 mg.

Arrêtez immédiatement de fournir le lot ci-dessus. Mettez en quarantaine tout le stock restant et renvoyez-le à votre fournisseur en suivant le processus approuvé par votre fournisseur.

Aucune autre action n'est requise de la part des patients car il s'agit d'un rappel au niveau de la pharmacie et du grossiste. Cependant, si les patients découvrent une ou plusieurs gélules étrangères d'apparence différente dans un emballage scellé de gélules de Dioctyl 100 mg, veuillez retourner l'emballage à votre pharmacie pour un remplacement. Ne consommez pas la capsule étrangère. Tout médicament défectueux suspecté doit être signalé via le système de carte jaune MHRA.

Les patients qui présentent des effets indésirables ou un contrôle insuffisant des symptômes doivent consulter un médecin. Tout effet indésirable suspecté doit également être signalé via le système de carte jaune MHRA.

Pour plus d'informations, des demandes médicales ou d'approvisionnement, veuillez contacter UCB Pharma Ltd au (+44) 01753 777100 ou 0800 279 3177 (numéro gratuit) ou par e-mail à [email protected].

Les destinataires de ce rappel de médicaments doivent le porter à l'attention des contacts concernés par une copie de cet avis. Les équipes régionales du NHS sont priées de le transmettre aux pharmaciens d'officine et aux médecins généralistes dispensateurs pour information.

Cordialement votre

Defective Medicines Report Centre10 South ColonnadeCanary WharfLondresE14 4PU

Téléphone +44 (0)20 3080 6574

[email protected]

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