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Oct 05, 2023

Livre blanc : Détermination du formaldéhyde extractible et lixiviable dans les capsules d'hydroxypropylméthylcellulose par dérivatisation et chromatographie en phase gazeuse

PAR Laboratoires de biochimie analytique (ABC Labs)

L'hydroxypropylméthylcellulose (HPMC) devient de plus en plus populaire comme matériau de capsule pour l'administration de médicaments et les compléments alimentaires. HPMC est synthétique (pas d'origine animale) et est chimiquement moins actif que la gélatine traditionnelle. L'HPMC est inerte au formaldéhyde, tandis que la gélatine réticule en présence de formaldéhyde. La réticulation de la gélatine provoque une dissolution incomplète de l'enveloppe de la capsule et, par conséquent, des problèmes de libération du médicament.

L'HPMC est produite par la réaction du chlorure de méthyle et de l'alcalicellulose. La méthylcellulose résultante est ensuite mise à réagir avec l'oxyde de propylène pour donner de l'hydroxypropylméthylcellulose. Au cours du processus de fabrication, l'oxyde de propylène peut réagir avec l'hydroxyde pour former du formaldéhyde et de l'acétaldéhyde. En outre, les esters méthyliques peuvent être oxydés pour produire du formaldéhyde. Par conséquent, le formaldéhyde lixiviable de HPMC est une préoccupation majeure pour l'industrie pharmaceutique. La lixiviation du formaldéhyde du matériau de la capsule pourrait réagir avec n'importe quel ingrédient pharmaceutique actif (API) avec un groupe amine et le dégrader en son imine (dérivé N-méthyle). L'insuline est connue pour être modifiée par réaction avec le formaldéhyde. Les modifications induites par le formaldéhyde modifient l'accessibilité et la réactivité des peptides formant de petites protéines. Une estimation de la quantité de formaldéhyde s'échappant des capsules HPMC et réagissant éventuellement avec l'API est une préoccupation toxicologique importante dans toutes les applications pharmaceutiques.

Le formaldéhyde est un cancérigène connu. L'EPA et l'OSHA ont établi des limites d'exposition admissibles pour le formaldéhyde. Le Product Quality Research Institute (PQRI) recommande un seuil de préoccupation pour la sécurité (SCT) pour les cancérogènes. Le SCT est le niveau de toxicité au-dessus duquel les relargables doivent être identifiés et quantifiés.

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